医疗器械专利 医疗器械成专利侵权纠纷重灾区

病人隐私保护问题浮出水面

医疗器械成为专利侵权纠纷的重灾区

□本报记者张伟

近日，北京知识产权法院对内蒙古傅锐医疗科技有限公司与无锡海丝凯尔医疗科技有限公司持续多年的发明专利侵权纠纷作出判决，傅锐股份一审胜诉。法院判决无锡海斯克医疗科技有限公司赔偿专利侵权损失高达3000万元。这就是撼动医疗器械领域市场的“n+1”专利战。有人说，在医药行业，专利意味着市场独占权；在医疗器械领域，专利往往意味着跳进战壕。

医疗器械专利纠纷的增加证实了这一说法。法制日报记者发现，能找到法院判决结果的专利纠纷案件数不胜数。这不是一件坏事。一方面是国内医疗器械行业快速崛起的体现，加剧了市场竞争。另一方面，它也教会了我们许多经验和教训。

正如中国人民大学知识产权学院教授刘春田近日在医疗器械知识产权保护研讨会上所说:“我们一定要让更多的企业学习契约精神和诚信精神，申请专利、注册设备产品，用新技术保护个人隐私。一切必须依法行动，不能超过这条红线。”

希望在一系列诉讼之后，医疗器械行业和医疗器械企业能够反思，监管部门能够进一步加强监管，而不是专利侵权事件频发，只留下鸡毛。

这个圈子很不稳定

近年来，国内医疗器械行业进入黄金发展期，产值连续多年保持两位数增长，尤其是高端医疗器械。据中国医药工业信息中心预测，2019年我国医疗器械市场容量将超过6000亿元。

医疗设备作为关系民生的特殊重要领域，涉及医药、机械、电子、塑料等多个行业。它是一个跨学科、知识密集型和资本密集型的高科技产业。这意味着专利必须是医疗器械企业竞争的核心内容。

据业内人士称，专利申请数量不会像消费电子领域那样增长。但由于该领域产品利润率较高，产品技术的开拓创新期相对较长，更容易引发知识产权纠纷。

这种说法不是危言耸听。近年来，医药企业之间的专利混战不时出现在媒体上，成为社会关注的热点话题。

比如美敦力与全球最大的医疗设备制造商爱德华生命科学公司之间的纠纷，一度触动了世界的眼球。经过多年的争议，美敦力和爱德华生命科学于2014年5月达成全球和解协议，撤回所有未决诉讼，并同意8年内互不起诉。美敦力将向爱德华一次性支付7.5亿美元。

又如，专注于无创呼吸机市场的北京怡和医疗科技有限公司，2013年在美国遭遇337调查案。澳大利亚Resmai公司以怡和的RESmart呼吸机和两款口罩产品侵犯其8项专利为由，向美国国际贸易委员会提起“337调查”，并同时向南加州地区法院提起专利侵权诉讼。这场专利战波及全球，双方在德国和中国都发起了专利诉讼。

迈瑞和理邦之间的专利战将是每隔一段时间的最后一个“头条”。经过多年的纠缠，最新一轮战斗已经在福州打响。根据理邦今年2月20日发布的《诉讼案件进展公告》，福州中院已依法受理，尚未取得最终结果。

“近年来，我们的医疗器械圈确实很不平衡。”有内部人士开玩笑说。

争端持续了很长时间

在最近跌入法槌的傅锐股份与海斯凯尔专利侵权纠纷案中，诉讼频发、审判漫长的故事再次上演。

公开资料显示，傅锐股份有限公司控股子公司法国Echosens公司拥有全球首创的肝脏硬度瞬时弹性测量技术和肝脏脂肪变性定量诊断技术。2001年，全球首款非侵入式肝纤维检测仪器FibroScan推出，被评为“改变医学的生物技术二十大突破”之一。

然而，FibroScan近年来受到了市场上另一家公司类似产品的挑战。来自无锡的公司Haiskel推出了一款名为FibroTouch的产品。且不说两个产品在商标上相当相似，就连两个产品的核心技术也非常相似。

于是，傅锐股份、埃科森斯和海斯凯尔开始打官司，战争已经延伸到很多地方。截至目前，双方已“来来去去”起诉对方专利、商标侵权或无效，涉及纠纷20余起。在这一过程中，傅锐和埃可森的意见得到了包括中国在内的许多国家司法机构的支持，一些案件引起了最高人民法院的关注。

近日，北京知识产权法院对双方发生的一起专利侵权纠纷作出一审判决，认定海斯凯尔公司制造、销售、承诺销售的三款“FibroTouch”产品侵犯了埃可森公司子公司法国弹性测量系统涉及的发明专利权，判令海斯凯尔公司停止侵权，全力支持弹性测量公司提出的3000万元损害赔偿请求，判令海斯凯尔公司赔偿原告合理费用约166万元。

根据判决书，记者发现，本案审理历时三年，期间法院多次组织双方进行技术勘验和审前勘验。

为什么这样的案例既费时又有争议？中国政法大学教授来小鹏认为，医疗器械软硬件结合，专利规则项目众多，证明有一定难度。“很多知识产权纠纷案件难以举证，因为大量的侵权证据只能由被诉侵权人掌握，而专利权人往往在证明对方侵权时遇到很大困难。在司法实践从立法到审判的过程中，需要考虑如何认定证据、保全证据、合理分配举证责任，落实举证责任转移和证据开示制度。”

在防范和应对医疗器械知识产权纠纷方面，中国专利保护协会副秘书长何旭文认为，一方面，企业要学会系统梳理自身专利保护体系，加强专利技术分支体系建设；另一方面，监管部门应对侵权设备公司设立退市制度，并采取重罚手段，增加违法成本。

注重创新，尊重隐私

值得注意的是，医疗器械由于其特殊的使用场景和对象，往往与患者个人信息的保护有关。

如果说之前的案例还不够，那么在傅锐股份与海斯凯尔的专利侵权纠纷案中，这个问题第一次浮出水面，清晰地出现在人们面前，并且几乎“抢占了主持人”，这成为了业内专家非常关注的话题。

北京某医院也因使用涉案产品被列为被告，法院最终判决其不负责任。法院认为，该医院作为具有医疗器械临床试验资质的非营利性医疗机构，使用涉案产品进行病例临床观察和研究，进而探索诊疗新方法，并未违法，涉案产品仍属于海斯凯尔。现有证据不足以证明医院配合或帮助海斯凯尔使用涉案产品实施具有商业前景的行为。

但是，患者信息可能会泄露，因为医院使用了相关产品。因为，在案件审理过程中，法院发现涉案产品有4G网卡。

“医院的其他设备或其他公司的类似设备，在不了解医院情况的情况下，不需要远程控制或完成交互或更新。只有这个设备完成了这种方式，设备只有患者信息...通常的理解是，传递的是患者信息。而这些信息恰恰是需要保密的信息。”医院说。

北京亚欧永文律师事务所主任、医疗器械部刘伟律师认为，任何三甲医院或医疗机构在购买国内外大型医疗器械时，首先必须确认产品是否有无线4G无线网卡或其他通讯设备，并确定设备是用于机器固件更新还是其他用途。

刘伟表示，根据国家《医疗器械注册管理办法》，任何设备、器材擅自安装类似通信设备的，属于许可行为的，应当经食品药品监督管理局主管部门批准；没有备案审批，私自安装通讯设备的，根据《侵权责任法》第一百零七条、第一百零九条规定，医疗活动中不得收集患者信息。情节轻微的是侵权，情节严重的是民事赔偿和刑事责任。

“随着医疗设备智能化程序的不断完善，先进的医疗设备不仅能为医院提供先进的诊疗手段，还存在很大的技术隐患。这种诊断设备，就像案例中描述的那种，具有4G无线网卡的功能，可以形成医疗信息和数据的交互，更容易对原设备的软件进行技术上的改动，甚至通过改变软件代码来改变硬件功能。一旦未经审批备案的4G功能触发软硬件升级，将非常危险。我认为，在医院使用医疗设备时，必须在信息安全和主管部门进行记录。这也是对设备网络信息安全最基本的保护。”王健说。

中央财经大学教授杜英认为，一起简单的涉及医疗卫生数据信息安全的专利侵权诉讼，无论是从法律层面还是从核心专利技术层面，都将是中国法治社会进步的体现。“20多年来，企业在保护知识产权方面取得了长足的进步，但如何在法律允许的范围内进行技术创新，是很多企业应该关注和重视的问题。更重要的是，尊重对患者隐私权的保护，也是医疗器械企业应该具备的基本道德底线。"

　　制图/李晓军